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深圳北芯发布首个中国研制的冠心病精准介入诊断产品-FFR测量系统

2020年6月1日下午,随着深圳北芯生命科技有限公司在复旦大学附属中山医院礼堂成功举办FFR测量系统上市前发布会,中国心血管界迎来了期盼已久的首个国产FFR测量产品。中国冠心病精准介入诊断长期依赖国外产品的局面即将被改写。

深圳2020年6月5日 /网上投注彩票APP/ -- 冠心病是严重危害生命健康的重大疾病,中国现有患者超过1100万,每年实施经皮冠脉介入治疗 (PCI) 达100万例(植入支架近150万枚)。通过血流储备分数 (FFR) 技术对冠心病进行更精准的介入诊断,帮助医生选择更适合患者的治疗手段(植入支架或药物保守治疗),不但被FAME等大型临床研究证实可以大幅提升患者获益,减少主要急性心血管事件率,而且能够避免不必要的支架植入及植入后所需的终身服用抗凝药物。使用FFR技术指导PCI决策,已经成为国内外冠脉介入发展的大势所趋。 

2020年6月1日下午,随着深圳北芯生命科技有限公司(以下简称“深圳北芯”)在复旦大学附属中山医院礼堂成功举办FFR测量系统上市前发布会,中国心血管界迎来了期盼已久的首个国产FFR测量产品。中国冠心病精准介入诊断长期依赖国外产品的局面即将被改写。此次深圳北芯发布的TruePhysio®压力微导管和VivoCardio®血流储备分数测量设备,依托CathMEMS®等系列自主研发、具有全球知识产权的创新技术,将为临床带来同样精准,但更为便捷、快速的FFR测量。其正式亮相,在获得与会国内外著名心血管专家高度认可的同时,也展示了中国医疗科技企业在心血管有源介入技术领域国际水准的创新实力。

图1:深圳北芯FFR测量系统上市前发布上海会场剪彩仪式(左起):宋玮、梁春、赵仙先、徐迎佳、徐亚伟、葛均波、宋亮、方唯一、马根山、何奔、沈成兴、胡新央、卢英民
图1:深圳北芯FFR测量系统上市前发布上海会场剪彩仪式(左起):宋玮、梁春、赵仙先、徐迎佳、徐亚伟、葛均波、宋亮、方唯一、马根山、何奔、沈成兴、胡新央、卢英民

会议特邀具有国际影响力的行业领袖 -- 复旦大学附属中山医院葛均波院士、北京大学第一医院霍勇、浙江大学医学院附属第二医院王建安、广东省人民医院陈纪言、欧洲经皮心血管介入协会 (EAPCI) 候任主席 Emanuele Barbato 等参会;并邀请同济大学附属第十人民医院徐亚伟、上海交通大学附属胸科医院何奔、东南大学附属中大医院马根山等担任主持;演讲嘉宾包括广东省人民医院杨峻青,复旦大学附属中山医院沈雳、李晨光,浙江大学医学院附属第二医院胡新央、董樑,深圳市人民医院董少红、刘华东,香港中文大学医学院 William Hau,深圳北芯联合创始人兼董事长宋亮等;特邀剪彩仪式嘉宾包括复旦大学附属华东医院方唯一、复旦大学附属上海市第五人民医院徐迎佳、上海交通大学附属第六人民医院沈成兴、上海长征医院梁春、海军军医大学附属上海长海医院赵仙先、上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院卢英民、上海中医药大学附属曙光医院宋玮等国内知名专家。

专家齐聚上海主会场、深圳分会场,通过线下“芯耀东方 创芯启航” FFR压力微导管学术高峰论坛和线上直播相结合的形式,展示和探讨了冠脉功能学诊断中FFR测量的重要临床价值及应用前景,话题兼具深度、广度。

冠心病进入精准介入诊疗时代,FFR为诊断冠脉缺血的金标准

下午四点,学术论坛在热烈的气氛中开始。中国心脏病领域领军学者、复旦大学附属中山医院心内科主任、中国科学院院士葛均波教授在论坛致辞中回顾了介入心脏病学的历史、分享了我国冠心病的现状、展望了未来发展方向。冠心病已成为危害国人健康的重大疾病,国内外的重要临床指南、共识均对FFR给予了最高级别推荐,使用FFR指导PCI已成临床共识,冠心病正在进入精准介入诊疗时代。

图2:中国科学院葛均波院士致辞
图2:中国科学院葛均波院士致辞

虽然如此,中国和发达国家相比,FFR的普及率非常低,我国现有的治疗依据仍主要是通过冠脉造影来开展的。就此,广东省人民医院心内科主任陈纪言教授从实际应用推广的角度发表了对FFR技术在中国普及之路的建议,并指出,FFR技术的普及将对介入治疗质量、患者预后等方面大有裨益。杨峻青主任通过列举大量的临床证据,论证了通过使用FFR辅助临床决策可以显著改善患者的预后。

深圳北芯自主研发创新实现世界领先、中国设计,获得海内外医生认可

了解了FFR在冠脉功能性缺血诊断中的“金标准”地位后,人们不禁会好奇:深圳北芯的FFR压力微导管产品与现有的FFR压力导丝产品比较有什么优势呢?能够为FFR技术在中国临床的普及起到何种推动作用呢?

就此,专家们探讨了深圳北芯的TruePhysio®压力微导管的性能特点和相较于传统压力导丝的临床应用优势。浙江大学附属第二医院的董樑教授指出,目前临床上常见的用于FFR测量的压力导丝产品常常存在使用不便、医生使用习惯会受到改变等不足,临床上的推广也相应受限于这些问题。因此,如果有一款操作简单、数据精确稳定、测量安全的器械,将会更好地满足临床使用的需求,正是这一需求催生了深圳北芯TruePhysio®压力微导管的问世。

TruePhysio®压力微导管是首个直接测量FFR的中国产品,深圳北芯的研发团队突破性地将MEMS传感器封装并集成在超细微导管上,使得产品读数稳定准确;快速交换设计能适配临床使用的常规工作导丝,迅速到达病变远端,节省手术时间;同时,产品具有极细管身,是目前世界上最细的压力微导管,能够在实现优异通过性的同时,降低对血流的影响,完成精准的冠脉FFR测量。它的设计拓宽了FFR测量的应用场景,能适用多种复杂病变,且易于对同一病变进行基于回撤的反复评估。

沈雳教授从压力微导管研发的角度,阐述了为何TruePhysio®压力微导管能够很好地契合医生的临床需求。沈主任对该产品的研发设计过程依然印象很深刻,他说:“研发人员不断与医生进行反馈互动,以医生和病人的需求为中心,从而增强了产品易用性。”

目前,深圳北芯的TruePhysio®压力微导管的安全性和有效性已经得到SUPREME临床试验验证,该产品已于2020年3月获得欧盟III类医疗器械CE证书,于2019年2月进入了国家药品监督管理局创新医疗器械注册的绿色通道,即将在国内上市。

参与该产品临床试验研究的核心研究者李晨光教授在发布会上正式公布了SUPREME研究的成果,在针对4个中心239名患者的对照临床研究中,压力微导管TruePhysio®的FFR测量结果与压力导丝高度一致,但显著漂移发生几率仅为对照器械的一半左右。显著漂移率的降低能够极大地减少术中进行二次测量的时间,提升手术的效率;同时,术者反馈,TruePhysio®压力微导管在测量过程中更加省时、便捷,能够减少病人及术者都处于造影环境下的时间。上述研究结果也已经被美国ACC、欧洲EuroPCR等国际顶尖心血管会议接受发表。基于这样的临床证据,在场专家对压力微导管在未来临床上推广使用充满信心。

图3:深圳北芯TruePhysio(R)压力微导管
图3:深圳北芯TruePhysio(R)压力微导管

不限于指导支架植入,FFR临床应用场景持续拓展

随后,胡新央教授、董少红教授和刘华东教授分别从不同角度分享了FFR的拓展应用。胡新央教授指出,PCI术后再次进行FFR测量对于患者预后的判断有重要价值。董少红教授分享了FFR测量在评估多支血管病变、串联病变、弥漫性病变、左主干病变、分叉病变,甚至于慢性完全闭塞开通后的血流恢复情况下,都具有重要的指导意义。刘华东教授介绍了FFR的延伸指标NHPR(非充血态的压力比值),其相关技术拓展能够进一步应用在更多的患者身上。目前国内由深圳北芯研发的cRR(属于自主开发的NHPR技术中的一种)已经取得了重要进展,已获得与商用NHPR高度一致的结果。专家们表示对深圳北芯的该技术非常期待,这个技术的拓展再配合压力微导管式的设计,能够让FFR的测量应用到更多、更复杂的冠心病患者身上。

普及FFR利国利民,有助于推动价值导向型医疗

在论坛进入尾声时,四位专家虽不能莅临会场,但仍以VCR的形式发来祝贺。

我国心血管疾病领域领军专家、北京大学第一医院的霍勇教授强调,虽然我国冠心病介入治疗的总例数已经是世界第一了,但是做的最多不代表做的最好,引入FFR测量对提升我国冠心病介入治疗整体质量有非常重要的意义。霍教授很高兴看到有深圳北芯压力微导管产品补充了现有临床产品使用上的不足,也希望更多产品在临床上使用,提升冠脉治疗质量、改善患者预后。

图4:北京大学第一医院霍勇教授发言(VCR)
图4:北京大学第一医院霍勇教授发言(VCR)

欧洲经皮心血管介入协会候任主席Emanuele Barbato教授自去年接触过公司的产品及团队后,一直保持着与深圳北芯团队在产品临床应用及推广上的深入探讨,他表示:“TruePhysio®压力微导管是临床使用便捷的工具,不容错过。我们期待这款产品可以尽快在欧洲推广开来!

香港中文大学医学院侯江涛教授作为公司的重要临床顾问,在早期参与了产品设计和SUPREME临床试验研究的设计,他表示:“相信深圳北芯研发的压力微导管的出现,会给介入医生在生理评价技术FFR方面多一个选择,之后 FFR生理评价技术真正普及起来,才是老百姓之福。”

浙江大学医学院附属第二医院心脏中心主任王建安教授作为国内最早研究FFR技术卫生经济学的专家之一,对该技术的卫生经济学意义进行了总结。他指出,国外大型临床研究(FAME研究)在针对上千例的病人进行了卫生经济学上的成本效益分析后发现,FFR指导和造影指导的PCI相比,在一年内不仅显著改善了患者的预后,还显著帮助病人节省了费用。这样一个临床意义及卫生经济学意义兼具的技术,在现代医学中都是非常罕见的。2015年,由王建安教授带领在我国开展的一项针对732名患者的FFR卫生经济学研究对比了用FFR指导和造影指导的PCI治疗的临床获益以及开支情况。研究结果表明,使用FFR指导的PCI治疗组,患者临床获益非常明显,MACE(主要心血管不良事件)率降低了将近60%,这部分病人随访费用也比造影组要低,这也是来自我国本土的重要研究之一。

王建安教授还指出,即便如此,和发达国家相比,我国FFR的使用率依旧不高,FFR的卫生经济学的意义还需要我国的专家们一同探索。希望FFR的普及,能够在改善患者预后的同时,帮助患者降低医疗开支,减轻家庭和社会的整体负担。

图5:浙江大学医学院附属第二医院党委书记王建安发言(VCR)
图5:浙江大学医学院附属第二医院党委书记王建安发言(VCR)

继续深耕高端心血管有源介入领域,提升中国医疗科技研发及“智造“水平

在发布会的最后,深圳北芯的联合创始人兼董事长宋亮博士介绍了公司在腔内影像学与功能学技术创新前沿的探索。

作为一家以创新和品质为使命、研发及生产高端医疗产品的国家高新技术企业,深圳北芯一直深耕于价值导向型医疗器械的研发,现已建立了针对冠心病精准诊疗的整套解决方案。除了之前提到的FFR压力微导管,公司的在研产品 -- 血管内超声成像系统 -- 具有世界领先的产品定义:更高的分辨率、更快的成像速度、智能化图像配准和分割等,能够从腔内影像学角度提供更多冠脉的信息,辅助冠脉介入治疗的过程;深圳北芯同时也在打造的一款能够提供腔内影像学和功能学一站式解决方案的产品,具有精准、便捷等性能优势的同时,实现功能学和影像学指导PCI的优势。

宋亮博士还分享了对泛血管医学研究下的腔内影像学发展的前沿概况,展示了其技术团队具有光声、超声、光学相干断层成像的三模态成像等前沿技术储备,在进一步打造具有创新思维的团队基础上,公司将建设起国际一流的有源介入医疗器械创新平台,为心血管病患者带来更好的诊疗方案,提升我国整体医疗科技的研发及“智造”水平。

相信在未来,随着深圳北芯的TruePhysio®血流储备分数压力微导管和VivoCardio®血流储备分数测量设备的上市,我国更多的冠心病患者能得到更精准的诊断及治疗。深圳北芯期待为每一位心内科医学专家带来更可靠的工具,为每一位冠心病患者及其家庭守护健康,为人口老龄化的社会减轻负担。随着更多富有价值的医疗产品上市,公司会实现商业价值和社会责任的结合,致力于成为一家具有持久影响力的世界级医疗科技企业。

胜友如云,高朋满座,大会在热烈的学术讨论中落下帷幕,这场大咖云集的盛会,必将对行业未来发展带来洞见,开启一场认知“革命

消息来源:深圳北芯生命科技有限公司
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