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Orteq® Sports Medicine在《美国运动医学杂志》上发表关于Actifit®半月板支架的五年期多中心临床数据

Actifit已经获得了FDA的突破性设备认定
Orteq Sports Medicine
2020-05-26 20:00 3433
为骨科病人开发关节保护解决方案的公司Orteq Sports Medicine Ltd.,在《美国运动医学杂志》(AJSM)上面,发布了为期五年的多中心同行评审数据,对Actifit半月板支架进行了分析,这种支架能够显示出超过87%的存活率,并能加强膝盖功能和减轻疼痛。

伦敦2020年5月26日 /网上投注彩票APP/ -- 为骨科病人开发关节保护解决方案的公司Orteq Sports Medicine Ltd. (www.orteq.com),在《美国运动医学杂志》(AJSM)上面,发布了为期五年的多中心同行评审数据,对Actifit半月板支架进行了分析,这种支架能够显示出超过87%的存活率,并能加强膝盖功能和减轻疼痛。Actifit半月板支架已经获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性设备认定(Breakthrough Device Designation)。

Orteq的Actifit半月板支架已经在全球30个国家,被移植到了超过4000名遭遇不可挽回的半月板软骨损伤的病人的体内,如今已经在25份同行评审临床期刊上面进行了报道。Actifit是一种可以进行生物降解的聚合物,被设计用来保护膝关节,在不可挽回的半月板受损区域促进新组织生长,而半月板是新月状的软骨“垫片”,能够充当股骨和胫骨之间的“减震器”。

目前针对内侧/外侧半月板损伤、撕裂或切除的治疗选择包括止痛管理、物理治疗、注射、修补、做手术切除部分撕裂的半月板(半月板部分切除术)、以手术方式将来自于尸体的半月板(半月板同种异体移植物)植入膝盖。

全球现在进行约150万场采用关节镜的半月板部分切除手术,以便减轻病人在膝盖上面的疼痛,其中有一半这样的手术都是在美国进行,不过,众多临床研究已经表明,许多接受半月板部分切除术的病人依然有疼痛感觉,而这最终会导致膝关节置换手术。

比利时法语布鲁塞尔自由大学伊拉斯谟斯医院(Hospital Erasme ULB,位于比利时布鲁塞尔)骨科手术和创伤科的雷内-维多克(Rene Verdonk)荣誉教授表示:“近期关于155名病人的中期多中心欧洲后续追踪的AJSM文章表明,在移植后超过五年的时间里,Actifit能够显著增强膝关节功能,减轻病人的疼痛,而这些病人要是不移植Actifit,就会具有不可挽回的部分半月板缺陷。在当前的研究中,内侧和外侧半月板的治疗存活率分别为87.9%和86.9%,这一结果要比半月板完全切除术(半月板同种异体移植)好得多。此外,与当前所使用的移植产品相比,Actifit能够在健康上面带来很大的经济效益,并能节省很大的成本。”

FDA在2017年为新的医疗设备推出了突破性设备计划,以便为病情危及生命/身体状况不可逆转地衰弱的病人,加快新技术的开发和评审流程。这个计划被设计用来确保美国病人和医疗卫生提供商在至关重要的设备上面,拥有更多的及时获取渠道。

Orteq Sports Medicine Ltd.首席执行官兼总监西蒙-科尔斯(Simon Coles)说:“突破性设备认定计划让企业能够接受‘快速通道’评估,而这可以让美国病人更快地获得医疗卫生技术。我们希望能够在今年向FDA提交我们广泛的欧洲临床数据,以便进行分析,并且就此与FDA进行紧密合作。”

加州长滩的运动医学医师、Orteq外科咨询委员会成员彼得-库兹韦尔(Peter Kurzweil)医学博士表示:“对没有许多令人满意的治疗选择的年轻病人群体而言,这将具有重要意义。我很高兴FDA能够给予Actifit技术这一加速评估的地位。我希望能够在未来向我的病人提供Actifit。”

科尔斯先生还表示,达到这些意义重大的里程碑,已经加快了Orteq的扩展活动的速度。他说:“我们已经招募了富有经验的全球管理团队,获得了新的欧盟CE标志,在荷兰乌特勒支建立了新的欧洲总部,并且在韩国获得了监管部门的批准。我们在未来两年的目标是,加快Actifit在30至50个国家获得监管部门批准的速度;利用新近获得的FDA突破性认定地位,加快在美国提交Actifit上市申请文件的速度;迅速开发我们自主研发的Actifit聚合物平台,以便将应用范围扩展到其它肌肉-骨骼关节。”

垂询Actifit详情,请访问www.orteq.com

消息来源:Orteq Sports Medicine
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