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基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公布pralsetinib用于治疗RET基因变异甲状腺癌的I/II期ARROW研究关键数据,并宣布已向美国FDA完成递交用于RET基因融合非小细胞肺癌的新药上市滚动申请

2020-04-02 16:57 10145
基石药业(苏州)有限公司的合作伙伴Blueprint Medicines于2020年4月1日公布了pralsetinib用于治疗RET突变甲状腺髓样癌(MTC)主要研究数据。
  • ARROW研究关键数据显示,pralsetinib在既往接受过治疗的RET突变甲状腺髓样癌患者中,客观缓解率(ORR)达到60%,90%的患者达到18个月的持续缓解,Blueprint Medicines计划在2020年第二季度向美国FDA提交针对该适应症的新药上市申请
  • Pralsetinib在既往未接受过治疗的RET突变甲状腺髓样癌和RET融合甲状腺癌患者中,ORR分别达到74%和89%
  • Blueprint Medicines已向美国FDA提交pralsetinib用于治疗RET融合非小细胞肺癌的新药上市申请

苏州2020年4月2日 /网上投注彩票APP/ -- 基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”,香港联交所代码:2616)的合作伙伴Blueprint Medicines于2020年4月1日公布了pralsetinib用于治疗RET突变甲状腺髓样癌(MTC)主要研究数据,这些数据将用于支持其在2020年第二季度向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药上市申请(NDA)。同时,Blueprint Medicine宣布已经完成向美国FDA提交pralsetinib治疗RET融合非小细胞肺癌(NSCLC)的新药上市滚动申请(rolling NDA)。

基石药业与Blueprint Medicines达成独家合作和授权,获得了pralsetinib、avapritinib和fisogatinib三种药物在大中华区的独家开发和商业化授权。Blueprint Medicines保留在世界其它地区开发及商业化这三种药物的权利。

目前,基石药业正在中国开展pralsetinib的I/II期注册临床试验,其作为全球ARROW研究的一部分,用于治疗RET 变异的NSCLC、MTC和其他晚期实体瘤。此前中国已经完成对既往含铂化疗RET融合NSCLC试验组患者的招募,预期将于2020年下半年在中国针对此适应症提交新药上市申请。同时,公司已启动对既往未经含铂化疗RET融合NSCLC患者试验组的研究。

I/II期 ARROW研究中RET基因变异的甲状腺癌队列关键数据

此次发布的主要研究数据将支持Blueprint Medicines计划于2020第二季度向美国FDA提交pralsetinib的新药上市申请,用于既往接受过多激酶抑制剂治疗的RET突变MTC患者。注册终点包括根据1.1版实体瘤疗效评估标准(RECIST 1.1)和独立中心影像学评估确认的ORR和缓解持续时间(DOR)。

主要有效性数据来自经独立中心盲评,确认符合RECIST 1.1标准的可评估患者。所有患者都接受了每日(QD)400mg的推荐剂量。数据截止日期为2020年2月13日。

53例既往接受过卡博替尼(cabozantinib)或凡德他尼(vandetanib)治疗的RET突变MTC患者中,ORR达到60% (95% CI: 46-74%),其中1例患者疗效有待确认。几乎所有患者(98%)都出现了肿瘤缩小。中位DOR尚未达到(95% CI:不可估),90%患者DOR达到18个月(95% CI: 77-100%)。

数据还显示,pralsetinib对既往未接受过治疗的患者临床疗效显著,预示了pralsetinib在多线治疗的潜力。在19例既往未接受过系统治疗的RET突变MTC患者中,确认的ORR达74%(95% CI:49-91%),所有患者肿瘤均缩小。中位DOR尚未达到(95% CI:7 个月,不可预估)。至数据截止日,14例缓解患者中,12例患者获得最长15个月持续缓解。

9例RET融合甲状腺癌患者中,经确认的ORR为89% (95% CI:52-100%),所有患者均肿瘤缩小。中位DOR尚未达到(95% CI: 8个月,不可估)。至数据截止日,8例缓解患者中,7例患者获得最长20个月持续缓解。

主要安全性数据与之前公布的结果一致。Pralsetinib在研究中显示了良好耐受性,大部分与治疗相关的不良事件(AEs)为1或2级。所有接受了QD 400mg推荐剂量的受试患者中(N=438),只有4%患者因与治疗相关不良事件而终止治疗。

Blueprint Medicines计划在今年的学术会议上公布该研究全部数据。

已向美国FDA递交pralsetinib治疗RET融合NSCLC患者的新药上市申请

Blueprint Medicines 已经完成了向美国FDA递交pralsetinib治疗RET融合NSCLC的新药上市滚动申请,并已提请美国FDA对该申请给与优先审评。一旦获得优先审评资格,上市评审将在六个月内完成。

消息来源:基石药业
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