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科济生物“重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体注射液”获NMPA临床试验许可

上海2019年12月4日 /网上投注彩票APP/ -- 处于临床研究阶段、从事CAR-T细胞、抗体药物研发的科济生物(CARsgen Therapeutics)今日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)默示许可其在研“重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体注射液(AB011)” ,用于治疗Claudin18.2(CLDN18.2)阳性实体瘤患者的临床试验。

科济生物董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示:恶性实体瘤是严重危害我国人民健康的疾病。以胃癌为例,据国家癌症中心的数据显示,我国2015年的预估新发病例接近68万人,死亡患者接近50万人【1】,亟需新的治疗手段。CLDN18.2是一种紧密连接蛋白,在胃癌、胰腺癌等多种肿瘤组织中高表达。科济生物开发的AB011,是我国自主研发的首个针对该靶点的单抗,也是国际上首个针对该靶点的人源化单抗,临床前研究结果显示AB011有良好的安全性和有效性。我们期待通过开展严格的临床试验,证明AB011对肿瘤患者的安全性和有效性,为广大肿瘤患者提供新的治疗手段。

【1】:CA CANCER J CLIN 2016;66:115–132

消息来源:科济生物医药(上海)有限公司
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